宫颈癌给HPV疫苗一个机会

宫颈癌：给HPV疫苗一个机会

宫颈癌：给HPV疫苗一个机会

注：HPV是人乳头瘤病毒的英文简称，这是一个业内通用的叫法，读起来来朗朗上口，我们也沿用吧。

关于HPV疫苗，最近收到大量的问题，在这里统一作答成30条，供参考。翻阅了不少文献，内容较多，为了阅读更加容易，只结论性的给出了要点，而不展开做详细的论述。

1.宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。同济大学附属东方医院妇产科彭川伟

2.几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，2008年诺贝尔医学奖授予发现HPV与宫颈癌关系的德国科学家HaraldzurHausen，他首先发现了HPV导致宫颈癌，并对其机制进行了深入研究，最终证明HPV感染是引起宫颈癌发生的主要病因，这一重大发现是日后HPV疫苗研发的根本依据。

V感染不仅仅导致宫颈癌，90%的肛门癌，40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染密切相关。

4.性生活是HPV感染主要途径，但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断HPV的传播。

V感染非常普遍，只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率非常高，性活跃期妇女HPV感染率约占50％～80％。HPV感染通常没有任何症状，所以无法被自己察觉。

6.并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌，HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，50％～90％的HPV感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。

7.只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。HPV持续感染的定义：间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的HPV被认为是持续性感染。

Vl6和18是最主要的高危型HPV，70％的宫颈癌都是由这两型HPV导致的，所以目前的HPV疫苗主要是针对这两型HPV，换句话说，目前的疫苗或许只能预防70%的宫颈癌。

V疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症，具有划时代的意义。

10.严格的说，现在还不能下“HPV疫苗可以预防宫颈癌”的结论，因为持续HPV感染演变到宫颈癌的过程可长达15~20年，所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到2020年才能获得。

11.美国和欧洲，目前都是基于是否能够预防HPV持续感染作为评估标准的，因为理论上能够预防HPV持续感染，就应该可以预防宫颈癌。15年的等待，可能意味着2~3待年轻女性丧失预防宫颈癌的机会，这也是促成欧美尽快批准HPV疫苗上市的主要原因。“不伤害和有利”原则，是HPV疫苗获批的伦理依据。

12.目前全球上市的两种HPV疫苗分别默克公司的Gardasil和葛兰素史克的Cervarix。这两种疫苗已经在100多个国家和地区上市，全球使用达数千万例。

13.对尚未感染HPV的女性而言，两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性（95%），目前认为两种疫苗效果相当，Gardasil额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。

14.适合接种HPV疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9~45岁。FDA批准的年龄是9~26岁，有机构建议11~12岁是最佳接种年龄。因为，在美国，中学以后，性生活似乎随时都有可能发生。

15.年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳，如果到35岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活，那么注射疫苗的必要性也就非常小了。

16.有过性生活以后就不能接种HPV疫苗了吗？不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染HPV的机会大大增加，官方机构从药物经济学角度来考虑，觉得不划算。

17.免疫接种作为一项公共政策，官方机构一定会考虑其投入收益，这也是为何大部分国家以及WHO并从官方文件中未推荐男性接种HPV疫苗的原因，因为：1.对于男性的获益主要是预防生殖器疣，而此类疾病并不致死；2.目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。

18.所以，不管是否有性生活，或是否已经感染过HPV，疫苗是花钱买一种预防的可能性，鉴于HPV疫苗并不便宜，官方机构会考虑整体投入产出，个人也应该根据自己的情况进行选择。

19.大部分HPV会被人体免疫系统清除，且并无治疗HPV的特效药物，所以一般HPV感染无需治疗。

20.宫颈癌的发生是一个漫长的过程，而现在的宫颈癌筛查技术（其中包括HPV检测）已经相当成熟，所以30岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或HPV感染的女性更加重要。遗憾的是，我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的14%。

V疫苗安全吗？从这8年几千万的使用来看，它经受住了考验。至于更加远期的安全性，需要时间来回答了。

22.由于没有足够的数据支持，目前并不推荐孕妇接种HPV疫苗。

23.默克（默沙东）和葛兰素史克2006年开始在中国申请上市，截止当期尚未获批，丁香园的Insight数据库已经实时监控审批进度，一旦获批我们将会第一时间告诉大家。

V疫苗在中国之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药物评审中心坚持采用与欧美和WHO不同的疗效判断标准。观点是这样的：既然是宫颈癌疫苗，那么就要看到确切的对宫颈癌发生的预防效果，至少要看到对癌前病变（宫颈上皮内瘤变）的预防效果。而HPV感染到出现出现癌前病变，平均要5年，甚至10年的时间，那么疫苗上市前临床试验至少要5年以上的时间。

25.2013年7月《中华肿瘤杂志》刊文，呼吁药物评审中心修改当前的HPV疫苗有效性评估标准，与欧美和WHO接轨，加快HPV疫苗在中国大陆的上市进度。假设我们相信HPV疫苗确实是有效的，那么在推迟上市的这些年，中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。很难说中国的新药审评制度有什么错，规则放在哪里，想改动并不容易，需要异乎寻常的能力和勇气。

26.有一些大陆的女性选择去香港接种HPV疫苗，她们问如果正好遇上经期是否可以接种，答案是肯定的：可以。

V疫苗通常分３次给药注射，共需要６个月左右的时间完成，即开始的第1次、第２个月注射第2次，６个月后注射最后一次。所以去香港接种的话，至少要往返3次，疫苗本身的费用大约2000~3000之间。

28.有一些体检机构开设了赴港接种HPV疫苗的业务，但是否值得，请大家根据情况参考以上的内容自己考虑吧，为避免利益冲突，这里就不做推荐了。

V疫苗还有伦理方面的争论，比如：有人认为给十几岁的孩子接种是变相鼓励她们提前开始性生活。如果色情业无法禁止，那么就应该提倡性交易带安全套，这些人连基本的逻辑都不明白，还一副怜爱下一代的样子。

30.很多发展中国家HPV疫苗即便已经获批上市，但接种率仍不高，主要是疫苗并不便宜，看见不少文章批评生产疫苗的企业没有良知，但是非垄断的自由市场，我们应该尊重企业自由定价。暴利才能催生更多里程碑式的新药。

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